Pada bulan Mei tahun ini, PEI Jerman menerbitkan artikel “Evaluasi sensitivitas komparatif untuk 122 tes cepat antigen SARS-CoV-2 bertanda CE”, yang mengevaluasi sensitivitas 122 produk tes cepat antigen COVID-19 yang saat ini memiliki sertifikat CE dan dijual di Jerman..Karena perubahan peraturan pendaftaran UE dan kebijakan keuangan Jerman, tujuan evaluasi perbandingan ini adalah untuk mengkonfirmasi sensitivitas produk yang ada.Reagen yang tidak memenuhi persyaratan sensitivitas minimum dikeluarkan dari daftar BfArM, dan semua hasil evaluasi dikeluarkan.Di halaman web PEI.Penilaian tersebut mencakup 62 perusahaan China.
Persiapan sampel: 3 gradien konsentrasi
Nilai CT PCR konsentrasi ultra-tinggi 17-25
Nilai CT-PCR konsentrasi tinggi 25-30
Nilai CT-PCR konsentrasi sedang 30-36
Nilai CT dan rasio konversi salinan RNA:
CT25 adalah sekitar 10^6 RNA salinan/ml, CT30 adalah sekitar 10^4 RNA salinan/ml, dan CT36 adalah sekitar 10^3 RNA salinan/ml.
Standar sensitivitas minimum:
Tingkat kebetulan sampel dengan nilai PCR CT<25 adalah 75%
Tidak banyak bicara, hanya pergi ke data.
Hasil 1: Sebanyak 96 produk memenuhi persyaratan sensitivitas minimum, 48 di antaranya adalah produk China.Untuk kenyamanan perbandingan, hasil "CT17-36" diurutkan dari tinggi ke rendah.
Hasil 2: Sebanyak 26 produk tidak memenuhi persyaratan sensitivitas minimum, 14 di antaranya adalah produk China.Untuk kenyamanan perbandingan, hasil "CT17-36" diurutkan dari tinggi ke rendah.
Sumber informasi: medRxiv pracetak doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Waktu posting: 31 Agustus-2021